Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude EV-301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. Le carcinome urothélial invasif se développe du revêtement de la vessie jusque dans les couches profondes de la paroi de cet organe et peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps Le risque d'avoir un jour un cancer de la vessie augmente avec l'âge, il se manifeste habituellement chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie. L’enfortumab vedotin est composé d'un anticorps monoclonal anti-nectin-4 fixé à un agent de destruction cellulaire synthétique, le monométhyl auristatine. L’enfortumab vedotin est le premier agent à cibler la nectine-4, qui est une protéine exprimée sur de nombreuses tumeurs solides, avec une expression particulièrement uniforme sur les cancers de la vessie. Le docétaxel est un traitement qui interfère avec la division cellulaire. La vinflunine induit un arrêt du cycle cellulaire et favorise la mort cellulaire par apoptose. Le paclitaxel agit en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses, il s’emploie seul ou en association avec d’autres médicaments. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’enfortumab vedotin par rapport à celle du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel chez des patients ayant un cancer de l'urothélium localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’enfortumab-vedotin le premier, le huitième et le quinzième jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel, de la vinflunine ou du paclitaxel, selon le schéma thérapeutique déterminé avant le début de l’étude, le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours en l’absence de progression et d’intolérance. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres, Rein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude FORT-1 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type de cancer de la vessie le plus fréquent, représentant plus de 90 % de l’ensemble des cas de cancer de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients présentent une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib deux fois par jour en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de docétaxel ou de paclitaxel ou de vinflunine le premier jour de chaque cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 45 mois à partir de la répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de deux associations thérapeutiques, la combinaison de vinflunine avec gemcitabine et vinflunine avec carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux associations thérapeutiques, la vinflunine et la gemcitabine ou la vinflunine et le carboplatine, chez des patients ayant un cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de vinflunine et de gemcitabine au premier jour de traitement et une perfusion de gemcitabine au huitième jour de traitement. Les patients du second groupe recevront une perfusion de vinflunine et de carboplatine au premier jour de traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable.

• Pays France,
• Organes Vessie, Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ECHO-307 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec l’épacadostat avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. [essai clos aux inclusions] [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). L’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel, est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. L’urothélium est fait de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Ces cellules peuvent devenir cancéreuses et former ce qu’on appelle un carcinome urothélial, ou carcinome transitionnel. Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant eu des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant cette pathologie. L’association de ce médicament avec l’épacadostat induit le déclenchement d’une réponse immunitaire antitumorale comme cela a été démontré dans des études antérieures. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé à l’épacadostat avec celle du pembrolizumab associé à un placebo chez des patients ayant un carcinome urothélial ne remplissant pas les conditions pour une chimiothérapie à base de cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec de l’épacadostat 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo 2 fois par jour en continu. Le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 39 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Vessie, Rein, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,